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    吉利德2021财报:瑞德西韦56亿美元,Trop-2 ADC近4亿美元!迈入崭新肿瘤业务时代

    发布日期:2022-08-07 19:19    点击次数:176

    2月1日,吉利德公布2021年业绩,全年总收入273.05亿美元,同比增长11%。研发投入53.63亿美元,同比增长6.4%。

    截至2021年12月31日,吉利德拥账上还有78亿美元的现金、现金等价物和有价债务证券,与去年同期基本持平(79亿)。

    从各疾病领域业务表现来看,HIV销售收入出现下滑,为163亿美元(-4%),主要因为部分产品在美国的市场独占权丧失;HCV销售收入由于患者减少仍呈下滑态势,全年只有19亿美元;

    HBV和HDV业务持续增长,2021年全年增长13%,实现9.69亿美元收入,主要是Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺)和Hepcludex推动。细胞疗法销售收入仍快速稳定增长,实现8.71 亿美元收入(+43%)。

    就具体产品而言,三合一HIV新药Biktarvy(bictegravir/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,BIC/FTC/TAF)成为吉利德增的核心支柱产品,2021年销售收入86.24亿美元,同比增长19%。

    细胞疗法产品稳步扩张,Yescarta(阿基仑赛)保持稳定增长态势,2021年销售收入6.95亿美元,同比增长23.6%。

    TROP-2 ADC药物Trodelvy(戈沙妥珠单抗)被吉利德巨资收购后迎来首个完整年度业绩,达到3.8亿美元,主要是因为三阴乳腺癌和尿路上皮癌患者用药比例继续增加;Trodelvy在2021年还获得欧盟、澳大利亚、加拿大等地监管机构的批准,有望进一步推动销售增长。

    新冠药物Veklury(瑞德西韦销量)2021年销售收入增长98%,达到55.6 亿美元。

    Veklury的销售表现与 COVID-19 感染率、住院率和疫苗接种率以及 COVID-19 替代疗法的可用性、采用率和有效性的相关,2021Q4相比2020Q4已经有明显下滑(19.38 vs 13.57亿美元)。

    HBV/HDV吉利德具有传统优势的抗感染业务领域中唯一实现增长的方向,主要得益于乙肝新药Vemlidy 的需求增加以及Hepcludex 在欧洲的推出。

    此外,吉利德也向FDA提交了14.5亿欧元收购来的丁肝新药bulevirtide的上市申请。

    从整体业务来看,诚汇通HIV药物是吉利德的基本盘,而Biktarvy和Lenacapavir则是压舱石。

    2021年,吉利德提交了Lenacapavir治疗多重耐药性 (MDR) HIV-1感染患者的上市申请;同时,也开启了两项Ⅲ期预防试验,评估Lenacapavir 作为单一疗法每6个月给药一次的疗效,并预计在 2025 年左右迎来对该适应症的监管决定。

    如果获得批准,Lenacapavir 的 6 个月给药策略将该药物潜力优势,以帮助扩大整体预防市场。

    在经历了Zydelig的曲折之后,吉利德也迎来了崭新的肿瘤学时代。

    这块业务在2021年实现超10亿美元的收入,预示着肿瘤业务成为吉利德新的增长领域。

    2021年,戈沙妥珠单抗在欧盟获批三阴乳腺癌适应症扩大市场之后,又在美国收到尿路上皮癌的上市批准。

    2022年,戈沙妥珠单抗有望在第一季度披露HR+/HER2-乳腺癌的关键研究(TROPiCS-02)数据,全年计划将开展15+项新临床研究,其中含7+项临床III期研究,并且戈沙妥珠单抗也将开展联合Keytruda(帕博利珠单抗)一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌和NSCLC的临床Ⅲ期研究。

    细胞疗法领域是吉利德在肿瘤领域的战略高地。

    一方面,吉利德凭借2款产品仍在稳步扩张市场版图,Yescarta的2021年销售额为6.9亿美元,较去年增加23%;Tecartus首个完整财年也实现1.7亿美元销售收入。2021年,Yescarta成为第一个惰性淋巴瘤和报告难治性大B细胞淋巴瘤5年生存数据并显示长期生存获益的CAR-T 细胞疗法,同时在中国获批上市。

    此外,Yescarta还披露多项优势数据,包括一线治疗新确诊高危大B细胞淋巴瘤的完全缓解率达到78%。2022年,吉利德又将迎来多项适应症的监管决议,包括2线弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL)、ALL和iNHL等适应症。

    与此同时,吉利德持续加码现货型细胞疗法。

    2021年8月,吉利德科学旗下公司Kite和Appia Bio宣布达成一项合作和许可协议,以研发用于治疗血液恶性肿瘤的造血干细胞(HSC)衍生细胞疗法。

    该合作将利用Appia Bio的“ACUA”同种异体细胞疗法技术平台,开发表达嵌合抗原受体的恒定自然杀伤T细胞(CAR-iNKT)疗法。吉利德将支付高达8.75亿美元的预付款、股权投资,以及额外的里程碑付款和分级版税。

    2022年,吉利德将再次迎来关键产品的重要节点,包括Trodelvy、Yescarta和Lenacapavir,有望持续扩大产品优势,为吉利德贡献新的销售增长。

    新业务的拓展并不总是一帆风顺。

    2022年伊始,由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应(SUSARs)在各研究组间存在明显的不平衡,美国FDA已对该公司CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷(azacitidine)的联合研究进行部分临床暂停。

    此外,也向FDA撤销了PI3Kδ抑制剂Zydelig(idelalisib)治疗复发性滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (FL) 和复发性小淋巴细胞白血病 (SLL)的2项适应症。而在细胞疗法领域,吉利德与百美施贵宝的专利纠纷仍无定论,虽然在2021年获得有利的裁决,但是百美施贵宝仍寻求对该决定的复审。

    在研产品管线方面,吉利德在肿瘤、抗病毒、炎症性疾病领域继续打造丰富的产品储备。

    2021年,吉利德完成对MYR GmbH的收购,与Arcus Biosciences、默沙东(Keytruda、Islatravir)、Appia Bio等达成新产品及联合疗法的研究协议。

    目前,吉利德处于临床开发阶段的项目(含联合)已增加至55项。

    展望未来,吉利德希望继续扩大病毒学领导地位,期待稳定或增长的HIV业态;广泛拓展肿瘤业务,提供世界一流的肿瘤学产品组合,使销售额占比达到营业收入的30%左右。并且,到2030年,斩获更多的转化医学疗法。

    本文来源:医药魔方,作者:树叶,原标题:《吉利德2021财报:瑞德西韦56亿美元,Trop-2 ADC近4亿美元!迈入崭新肿瘤业务时代》

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