近日，陜西省藥監局公開一則行政處罰信息。

陜西省寶雞金森制藥有限公司未按《藥品生產質量管理規范》組織生產，公司被處２００萬元罰款；責令停產停業整頓２個月。公司實際控制人李Ｘ，十年禁止從事藥品生產經營等活動。

公司實際控制人、法定代表人、企業負責人、質量負責人、提取車間主任、檢驗室負責人也被處罰。

據不完全統計，今年因違反ＧＭＰ被禁業的制藥人有４位。

寶雞金森制藥，未按《藥品生產質量管理規范》組織生產

違法事實：食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知（食藥監藥化監〔２０１４〕１３５號）第九條、《中藥提取物備案管理實施細則》第六條、《藥品生產質量管理規范》（２０１０）第四條、第七條、第九條、第十條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第五十七條、第五十八條、第六十條、第一百零二條、第一百零三條、第一百零六條、第一百一十二條、第一百五十九、第一百六十二、第一百七十一條、第一百七十六條、第一百八十四條、第二百三十條之規定。

食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知（食藥監藥化監〔２０１４〕１３５號）第九條：

九、備案的中藥提取物生產企業應按照藥品ＧＭＰ要求組織生產，保證其產品質量，其日常監管由所在地省（區、市）食品藥品監督管理局負責。

中藥提取物備案管理實施細則

第六條　中藥提取物生產備案信息不得隨意變更，如有變更，中藥提取物生產企業應及時通知相關中藥提取物使用企業，并提交變更相關資料，按上述程序和要求重新備案。

處罰內容：

對公司處以下行政處罰：１、處２００萬元罰款；２、責令停產停業整頓２個月。

對相關責任人處以下行政處罰：

１、沒收該公司其他責任人員（實際控制人）李Ｘ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計６８７５９元，并處所獲收入５０％共計３４３７９．５元罰款，十年禁止從事藥品生產經營等活動；

２、沒收法定代表人牟ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計１０１６６３．７１元，并處所獲收入３８％共計３８６３２．２１元罰款；

３、沒收企業負責人李ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計１４６８４３．５６元，并處所獲收入１０％共計１４６８４．３６元罰款；

４、沒收質量負責人王Ｘ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計１０８６７１．９元；

５、沒收提取車間主任李ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入１００８２２元；

６、沒收檢驗室負責人魯ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從寶雞金森制藥有限公司所獲收入６８６４４．９元。

２０２３年因違反ＧＭＰ，被禁業人員

江西：９月２２日，江西省藥監局公開的一則藥品生產行政處罰信息顯示，江西佑豐藥業有限公司未遵守藥品生產質量管理規范情節嚴重，被處罰。

本次行政處罰信息與其他處罰不同的是同一處罰信息還有一條是針對個人陳＊＊的，但沒有顯示陳＊＊與企業的關系，陳＊＊未遵守藥品生產質量管理規范，情節嚴重，被罰款、沒收違法所得、行業禁入。

河南：７月６日，河南龍亭藥業有限公司涉嫌未遵守藥品生產質量管理規范生產復方硫黃乳膏，被處罰１００萬并停產３個月、同時總經理禁業２５年。

四川：１月９日，四川鑫仁泰藥業有限責任公司、法定代表人楊＊未遵守《藥品生產質量管理規范》，外購半成品直接套批號包裝銷售，無批生產記錄及檢驗記錄，質量體系未能有效運行，生產質量不可追溯。禁止楊林５年內從事藥品生產經營活動。

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